国产PD-1联合疗法被FDA延迟批准上市，恒瑞医药回应

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7月10日，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡®）联合合作伙伴Elevar Therapeutics的药物Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼，商品名：艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（CRL）。国产PD-1联合疗法再次被FDA延迟批准上市。

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恒瑞医药称，此次审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP（动态药品生产管理规范）检查观察项有关，该场地于2026年4月接受了FDA的CGMP监督检查，公司已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。本次申报涉及的相关场地在2025年通过了欧盟的检查。

恒瑞医药指出，此次CRL未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。公司将积极与FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics进行密切沟通，以明确后续的申报计划。稳步推进国际化是公司的长期发展战略，公司多项创新药的海外研发进程均按计划持续推进中。